日本富士甲乙型流感快速檢測(cè)試劑盒

本司還提供日本生研流感試劑盒，BinaNow軍團(tuán)菌等呼吸道疾病產(chǎn)品，H7N9傳染病等系列產(chǎn)品，！

【產(chǎn)品名稱】

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

10人份/盒

【預(yù)期用途】

甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）（以下簡(jiǎn)稱為：Flu檢測(cè)試劑）

用于定性檢測(cè)人體鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子樣本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，Flu）抗原。

流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）簡(jiǎn)稱流感病毒，是引起流行性感冒的

病原體，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分別引起的

急性呼吸道傳染病，它傳染性強(qiáng)、傳播快、潛伏期短、發(fā)病率高。A 型流感病

毒常以流行形式出現(xiàn)，能引起世界性流感大流行，它在動(dòng)物中廣泛分布，并也

能在動(dòng)物中引起流感流行和造成大量動(dòng)物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴

發(fā)，不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出現(xiàn)，主要侵襲

嬰幼兒，一般不引起流行。因此對(duì)于A型和B型流感病毒的檢測(cè)有相對(duì)較大的

臨床意義。

【檢驗(yàn)原理】

Flu檢測(cè)試劑運(yùn)用膠體金標(biāo)記和免疫層析技術(shù)，檢測(cè)臨床樣本中的Flu抗原并以

可視信號(hào)的方式直接顯示結(jié)果。

加入裂解的臨床樣本后，Flu抗原在試劑條的前段與膠體金標(biāo)記的Flu抗體

結(jié)合，形成抗原-抗體復(fù)合物，該復(fù)合物在試劑膜上層析流動(dòng)，經(jīng)Flu 單克隆抗

體條帶（Flu A或Flu B測(cè)試線）時(shí)再次結(jié)合Flu單克隆抗體，形成雙抗體夾心，

并顯現(xiàn)紫紅色條帶，此條帶的出現(xiàn)表明樣本中存在Flu抗原。當(dāng)復(fù)合物繼續(xù)層析

流動(dòng)至吸附區(qū)，在控制區(qū)（C 線）與包被羊抗鼠多克隆抗體的條帶結(jié)合，此條

帶作為試劑合格和正確操作的質(zhì)控線，不論樣本中是否存在Flu抗原，此條帶都

應(yīng)當(dāng)出現(xiàn)。

【主要組成成份】

本試劑主要原材料包括鼠抗Flu單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、

玻璃纖維膜和無紡布。Flu裂解液的主要成分為：三羥甲基氨基甲烷、*

和牛血清白蛋白。

檢測(cè)需要已提供的材料：

Flu檢測(cè)試劑  10人份

樣本抽提管  10只

Flu裂解液  1瓶

說明書  1份

工作臺(tái)  1只

【儲(chǔ)存條件及有效期】

原包裝儲(chǔ)存在室溫條件下（4 o C-30 o C），陰涼避光干燥處儲(chǔ)存，忌冷凍。

原包裝上述存儲(chǔ)條件下有效期為24個(gè)月，具體的失效日期請(qǐng)見包裝。

已開封的產(chǎn)品須盡快使用，否則產(chǎn)品易受潮，可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果無效。

【樣本要求】

1）鼻腔抽洗液

抽吸器的一側(cè)的管子連接在抽吸泵上，另一側(cè)的管子從外鼻孔*插入鼻腔，

啟動(dòng)抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。將棉簽浸入到鼻腔抽洗液，使標(biāo)本沾到棉

簽上。

2）鼻腔拭子

用滅菌過的棉簽*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。

3）咽喉拭子

用滅菌過的棉簽從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃體的發(fā)紅部位

為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。

注意：應(yīng)使用泡沫（Foam）或人造絲（Rayon）材質(zhì)的棉簽采集樣本！

樣本采集后應(yīng)盡快使用，否則應(yīng)室溫下儲(chǔ)存在密閉容器中，但不可超過24小時(shí)。

樣本處理和儲(chǔ)運(yùn)不合適，可能會(huì)產(chǎn)品假陰性結(jié)果。

【注意事項(xiàng)】

1）本產(chǎn)品僅用于體外診斷！

2）使用前請(qǐng)仔細(xì)閱讀說明書并按說明書要求操作。

3）鋁箔袋開封后請(qǐng)盡快使用，請(qǐng)勿使用超過有效期的產(chǎn)品。

4）避免用手直接接觸Flu檢測(cè)試劑的結(jié)果判讀和樣本接觸部位。

5）樣本處理時(shí)，不可用力彎曲棉簽，以免折斷。

6）所有的樣本抽提管、取樣棉簽、Flu檢測(cè)試劑均為一次性使用。

7）不同批號(hào)的Flu裂解液不可混用，包括其瓶蓋亦不可混用。

8）采集的樣本、使用過的棉簽和Flu檢測(cè)試劑應(yīng)視為有微生物危害和疾病傳染

風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療廢物，請(qǐng)按相關(guān)法規(guī)妥善處理。

9）樣本采集或處理不當(dāng)可能導(dǎo)致假陰性結(jié)果。檢測(cè)結(jié)果僅供參考，不得作為臨

床診治的*依據(jù)，陽性結(jié)果需采用其它方法進(jìn)一步確認(rèn)，受檢測(cè)靈敏度所限，

陰性結(jié)果可能是由于病毒抗原濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

具體說明請(qǐng)根據(jù)以下信息：

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