外貿(mào)的瘧疾試紙—尼日爾

外貿(mào)的瘧疾試紙—尼日爾

使用說(shuō)明書
產(chǎn)品用途
用于全血標(biāo)本中惡性瘧原蟲抗原和四種瘧原蟲（惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、卵形瘧原蟲、三日瘧原蟲）共有抗原的鑒別性檢測(cè)
產(chǎn)品信息
貨號(hào) 中文名稱 英文名稱 試劑類別 規(guī)格 認(rèn)證 
B660-000 瘧原蟲抗原檢測(cè)試劑盒 Malaria 膠體金 檢測(cè)卡 25 片，微量毛細(xì)管 25 支，試劑 1 瓶 CE 
產(chǎn)品描述 
BinaxNOW瘧疾快速檢測(cè)試劑是一種用來(lái)定性的檢測(cè)全血標(biāo)本中的瘧原蟲抗原的體外快速診斷試劑（RDT）。它不僅可以在 15分鐘內(nèi)檢測(cè)人是否感染瘧疾，而且可以判斷所感染的是惡性瘧（P.f.）還是其它 3 中瘧原蟲【間日瘧（P.v.）、卵形瘧（P.o.）、三日瘧（P.m.）】或惡性瘧與其它 3 種瘧原蟲的混合感染。 
瘧疾相關(guān)知識(shí) 
瘧疾是一種可向各年齡的人傳播的疾病。它是由瘧原蟲種類的寄生蟲引起的，通過(guò)受感染蚊蟲的叮咬在人際傳 播。如未及時(shí)進(jìn)行治療，瘧疾可引起通常致命的嚴(yán)重疾病。類型：惡性瘧原蟲、間日瘧原蟲、三日瘧原蟲和卵形瘧原蟲。常見的是惡性瘧原蟲和間日瘧原蟲。惡性瘧原蟲是到目前為止致命的一種瘧疾感染。危害：每 30 秒就有一名兒童死于瘧疾。每年有 100 多萬(wàn)人死于瘧疾，主要是嬰幼兒和孕婦。易感人群：大多數(shù)病例和死亡發(fā)生在撒哈拉以南非洲。但是，亞洲、拉丁美洲、中東以及歐洲部分地區(qū)也受到影響。從無(wú)瘧疾地區(qū)往有瘧疾傳播地區(qū)的旅行者極其脆弱。他們免疫力很弱或沒有免疫力，通常在回國(guó)之后面臨延遲或錯(cuò)誤的瘧疾診斷。 
作用原理 產(chǎn)品應(yīng)用免疫層析技術(shù)（ICT）。一個(gè)試劑條中應(yīng)用了 2 種不同單克隆抗體，分別來(lái)檢驗(yàn)血樣中是否有 HRPII 抗原（惡性瘧*）及“泛瘧疾抗原” （Pan-malaria）（四種瘧原蟲共有）。兩種不同的單克隆抗體以及另外一種質(zhì)控抗體，被固定在膜支撐物上，形成了三條不同的線。膜支撐物與加樣墊相連，加樣墊浸漬了已經(jīng)結(jié)合可視粒子的質(zhì)控抗體與抗－瘧原蟲抗體。結(jié)合在一起的膜支撐物與加樣墊組成了完整的檢測(cè)條。該檢測(cè)條與洗脫墊與吸收墊被一起置于一個(gè)書形、鉸鏈狀的檢測(cè)卡中。這就構(gòu)成了一個(gè)完整的快速檢測(cè)試劑卡。檢測(cè)時(shí)，將全血加到加樣墊上，血樣中存在的瘧原蟲抗原與抗瘧原蟲抗體結(jié)合物結(jié)合。將 A 試劑液加到檢測(cè)條的底部，使抗原結(jié)合物復(fù)合物沿檢測(cè)條流動(dòng)。固定的抗－瘧原蟲抗體捕獲抗原結(jié)合物，形成檢測(cè)線。固定的質(zhì)控抗體捕獲質(zhì)控結(jié)合物，形成質(zhì)控線。一旦血樣流過(guò)檢測(cè)條，將檢測(cè)卡閉合，使加到?jīng)_洗墊中的 A 試劑把檢測(cè)條上多余的血液洗去。 

產(chǎn)品形式
 B660-000 BinaxNOW瘧疾快速檢測(cè)試劑（25 人份）其中包括：· 檢測(cè)卡：一塊帶檢測(cè)條的書形鉸鏈狀的卡。25 片裝。· 微量毛細(xì)管：EDTA 抗凝，用于將末梢血加入檢測(cè)板中。25 支裝。· 試劑 A：含去污劑和疊氮鈉的 Tris 緩沖液。1 瓶裝。 
使用方法 
 1. 在紫色加樣區(qū)滴加 15μ l 血樣。2. 立即在加樣墊下方的白色墊片上滴加 2 滴試劑A。3. 在書形檢測(cè)卡左邊一側(cè)上方的白色墊片上滴 4 滴試劑A。4. 合上檢測(cè)卡，等 15 分鐘讀取結(jié)果。 
結(jié)果判斷 
2 陽(yáng)性間日瘧（P.v.）陽(yáng)性，或卵形瘧（P.o.）T1 陽(yáng)性 陽(yáng)性，或三日瘧（P.m.）陽(yáng)性，在一些病惡性瘧陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。 例中，僅 T2 線出現(xiàn)表明可能是（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的 2 種或 3 種混合感染。T1+T2 陽(yáng)性惡性瘧（P.f.）陽(yáng)性，惡性瘧（P.f.）感染。陰性在一些病例中，T1 和 T2 線均出現(xiàn)，可能表明是檢測(cè)結(jié)果陰性，未檢測(cè)到瘧疾抗原。（P.f.）與其它 3 種（P.v.）、（P.o.）、（P.m.）的不同組合感染。 
 無(wú)效結(jié)果或無(wú)法解釋的結(jié)果如果控制線沒有出現(xiàn)，無(wú)論出現(xiàn)幾條檢測(cè)線， 檢測(cè)結(jié)果均無(wú)效。 
儲(chǔ)存條件 
常溫 2-37℃保存 
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì) 
該產(chǎn)品是美國(guó)一個(gè)獲FDA 注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑產(chǎn)品；是中國(guó)到目前為止一個(gè)獲得 SFDA 注冊(cè)的瘧疾快速診斷試劑獲得進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的準(zhǔn)入資格，并且獲 WHO 瘧疾快速檢測(cè)試劑。

僅需 3 個(gè)簡(jiǎn)單的步驟和一種配套試劑即可在 15 分鐘得到清楚、獨(dú)立的檢測(cè)結(jié)果。操作簡(jiǎn)單，僅需低程度的培訓(xùn)，無(wú)需其它設(shè)備，可以在基層的健康保障機(jī)構(gòu)使用。使用靈活，靜脈血和末梢血樣本均可檢測(cè)。方便運(yùn)輸及儲(chǔ)存，2-37℃常溫保存，檢測(cè)時(shí)不需水或電。 
儲(chǔ)存條件 ：常溫 2-37℃保存 

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